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17個品規通過仿制藥一致性評價

2018-08-08 09:34

  據相關消息報道, 備受醫藥行業矚目的仿制藥質量和療效一致性評價工作取得階段性成果——食藥監總局發布17個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種規格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質量和療效的進程又邁出堅實步伐。

  仿制藥質量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量,實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。近年來,食藥監總局加大藥品審評審批制度改革步伐金福彩票|官网登录,逐步解決生物等效性試驗(BE)臨床試驗機構資源緊張,參比制劑難獲得等難題金福彩票|官网登录,扎實做好參比制劑遴選金福彩票|官网登录,豁免體內BE品種研究金福彩票|官网登录,強化審評金福彩票|官网登录、核查、檢驗等各項工作,加快推進一致性評價工作。

  截至2018年1月2日,一致性評價BE備案共計309條,屬于基藥目錄內的182條,共計124家企業73個品種,目錄外的127條,共計84家企業77個品種;參比制劑備案共計6028條金福彩票|官网登录,其中基藥目錄中品種為3141條,備案的企業695家。
 

17個品規通過仿制藥一致性評價
 

  目前已通過一致性評價的13個品種(17個品規)中,289個基藥目錄中有4個品種(4個品規),非289個基藥目錄中有9個品種(13個品規)。

  按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策,食藥監總局將與國家衛生計生委等相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實。與此同時,食藥監總局也將對通過一致性評價的品種加強上市后監管,加大各類檢查,特別是飛行檢查力度,推動藥品生產企業嚴格持續合規,促進企業管理水平持續提高,嚴防一致性評價變為“一次性”評價。

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